Dunia, termasuk Indonesia, diramaikan dengan kabar penarikan obat Ranitidin dari pasaran oleh organisasi-organisasi obat internasional dan nasional pada pekan kedua September 2019. Ranitidin merupakan sebuah zat aktif yang tergolong sebagai H2-antagonist atau bersifat menghambat kerja histamin yang kemudian berdampak menghambat pengeluaran asam lambung. Berdasarkan mekanisme kerjanya tersebut, Ranitidin digunakan untuk mencegah dan mengatasi berbagai masalah saluran pencernaan. Obat-obat yang mengandung zat aktif Ranitidin selama ini telah menjadi alternatif pilihan selain senyawa alkali dalam mencegah dan mengatasi tukak lambung dan tukak usus. Obat Ranitidin telah beredar secara umum dengan beragam bentuk dan merek dagang di masyarakat karena dapat diperoleh dengan resep dokter maupun secara bebas.
Kabar penarikan obat Ranitidin diawali oleh pernyataan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada 13 September 2019 bahwa, “… some ranitidine medicines, including some products commonly known as the brand-name drug Zantac, contain a nitrosamine impurity called N-nitrosodimethylamine (NDMA) at low levels”. Pada tanggal yang sama pula Europa Medicines Agency (EMA) menyusul FDA dengan mengeluarkan pernyataan yang senada. Pernyataan dari dua organisasi tersebut mengindikasikan bahwa terdapat temuan kontaminasi senyawa N-nitrosodimethylamine (NDMA) pada obat Raniditin dari beberapa merek dagang. Namun demikian, dikarenakan temuan tersebut masih memerlukan penelitian lanjutan, kedua organisasi tersebut belum menyatakan penarikan terhadap obat Ranitidin. Sejalan pula dengan FDA dan EMA, pada awal Oktober Badan POM RI menyatakan bahwa, “Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin” dan belum menyatakan penarikan terhadap obat Raniditin yang ada di pasaran.
Dikeluarkannya pernyataan mendesak oleh berbagai organisasi obat internasional dan nasional pasca ditemukannya kontaminasi NDMA pada obat Ranitidin ialah karena senyawa pengontaminasi tersebut termasuk senyawa yang bersifat karsinogenik bagi manusia. Dimana menurut Agency for Toxic Substances and Disease Registry, senyawa yang dikatakan bersifat karsinogenik ialah senyawa yang dapat memicu terjadinya kanker. Seiring dengan pernyataan temuan kontaminasi NDMA pada obat Ranitidin oleh berbagai organisasi obat, beberapa perusahaan obat yang memasarkan obat Ranitidin di Amerika Serikat dan Eropa mulai melakukan penarikan Ranitidin secara sukarela. Padahal belum terdapat perintah penarikan terhadap obat Ranitidin di pasaran.
Hingga pada awal November 2019, berdasarkan penelitian-penelitian lanjutan yang dilakukan, organisasi-organisasi obat internasional maupun nasional menerbitkan laporan yang menyatakan bahwa ditemukan kontaminasi NDMA pada seluruh sampel Ranitidin yang diuji. Meskipun demikian, diakui pula bahwa jumlah kontaminasi NDMA tersebut bervariasi dan tidak seluruhnya melampaui ambang batas batas cemaran NDMA yang diperbolehkan perharinya, yaitu 96 nanogram NDMA. Berdasarkan hasil penelitian lanjutan tersebut, barulah FDA maupun BPOM RI memerintahkan penghentian produksi dan distribusi serta penarikan obat Ranitidin kepada perusahaan obat yang pada produknya ditemukan NDMA melebihi ambang batas.
Menyusul perintah dari organisasi obat FDA dan Badan POM RI, berbagai perusahaan obat yang produk obat Ranitinnya dinyatakan terkontaminasi NDMA melebihi ambang batas mulai melakukan penghentian produksi dan distribusi serta penarikan obat Ranitidin dari pasaran. Kepada masyarakat sendiri, FDA dan Badan POM RI menyarankan untuk sebaiknya beralih ke obat H2-antagonist selain Ranitin dalam mengatasi masalah saluran pencernaan mereka. Kedua organisasi tersebut juga mengajak perusahaan-perusahaan obat yang memproduksi Ranitidin untuk terus melakukan penelitian lanjutan. Dengan masih menunggu temuan dari penelitian-penelitian lanjutan yang masih terus dilakukan oleh organisasi serta perusahaan obat, kelanjutan nasib obat Ranitidin kini masih dipertanyakan.
Dinda Kharisa Aurora
Mahasiswa Departemen Epidemiologi Fakultas Kesehatan Masyarakat
Universitas Indonesia
Ingin produk, bisnis atau agenda Anda diliput dan tayang di DepokPos?
Silahkan kontak melalui WhatsApp di 081281731818
